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质量管理体系文件化须包括:
a)文件化(huà)阐明的质量(liàng)方针与质(zhì)量目标;
b)质量手册;
c)本国际标准(zhǔn)要(yào)求的文件化(huà)程序(xù);
d)组织确(què)保对其各(gè)种过程进行有效策划、运作及(jí)控制所必需的各种文件;
e)本(běn)国际标准要求的(de)各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适(shì)用(yòng)的法规性机构所强制的要(yào)求。
组织须确(què)保(bǎo)员工可以接触质量管理体系文(wén)件并认知相关程序。顾客和/或(huò)法规性机构代表应该可以接触(chù)质量(liàng)管理体系文件。
注:1本国际标准中出现(xiàn)”文件化程序”之处,系要求该程序(xù)须(xū)被建(jiàn)立、文件化、实施及(jí)维持。
注:2.一个组织与另一(yī)个(gè)组织其(qí)质量管理体系文件(jiàn)化的(de)程度由(yóu)于(yú)下列(liè)原因可能有所差别:
a)组织的规模及活动的类型(xíng),
b)过程(chéng)的(de)复(fù)杂性以及它们的(de)相(xiàng)互作用,
c)员工能力的胜任程(chéng)度。
注:3.文件可能(néng)采用各种形式或各种(zhǒng)类型的载体。