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1. 关(guān)于ISO9001-2008标准要求(qiú)删减的(de)规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用(yòng)”
“当本(běn)标准的任何(hé)要求因组织及(jí)其产品的特点而(ér)不适用时,可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标(biāo)准第7章中那些不影响(xiǎng)组织提供满(mǎn)足顾客和适用(yòng)法(fǎ)律法规(guī)要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符(fú)合本标准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准(zhǔn)的转换策划指南》
•由于组织的产品特性、顾(gù)客(kè)要求或适用法律(lǜ)法规的(de)要求(qiú),并不是(shì)ISO9001:2008中所有的要求对每一个组织都适用,“因此(cǐ)ISO9001:2008将允许组织剪裁那些既不影响又不免除他们提供满足(zú)顾客和符合适用(yòng)法律法规(guī)要求的产品的能(néng)力或责(zé)任的(de)特定的质量管理要求。在(zài)这(zhè)种情况下,允许这些组织声称符合(hé)本标准(zhǔn)。”
•“任何(hé)删减的细节都(dōu)须(xū)写(xiě)入(rù)组织的质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用”指南》
•“……如果组织未实施设计和开发过程,而且不(bú)对该过程承担(dān)责任,7.3条款设计(jì)和开(kāi)发(fā)就可以整体被删(shān)减。”
•“当组织对产品实现承担全部责任时,特定的实现(xiàn)过程(如(rú)产(chǎn)品设计和开发过程或制造)被外包(bāo)或分包给外部组织,不能(néng)做为(wéi)质量管理体系(xì)对该过程删减(jiǎn)的充分理(lǐ)由。相反,组织应证实其实施(shī)了充分的控制,以确保这些过程按照(zhào)ISO9001:2008中相(xiàng)应要求得(dé)以(yǐ)实施。”
•“如果组织对ISO9001:2008要求的删减超(chāo)出了1.2条款所允许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这(zhè)些删减是法律法规制定机构所允许的。”
•“对其产品或实现过程受到法律法(fǎ)规约束的(de)那些组织,如果组织对ISO9001:2008要求的(de)删减超出了1.2条款(kuǎn)所允许的范围,不能声称符(fú)合ISO9001:2008,即使这些删减是(shì)法(fǎ)律法规制定机(jī)构所允许的。”
d) 国(guó)际认可论坛(IAF)《关于应用(yòng)ISO9001:2008的指(zhǐ)南》
•“如(rú)果组织对其认证范围内产(chǎn)品的设计和开发负有责任,并且进行设计和(hé)开发,或对设计和(hé)开发进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在质量(liàng)管理(lǐ)体(tǐ)系(xì)中。”
•“即(jí)使(shǐ)组织不对原设计(jì)和开发过程承担责(zé)任,但其可能负有对产品规范或产(chǎn)品特性进(jìn)行更改的职(zhí)责(zé)和权限(xiàn)。在此情(qíng)况下,7.3条中的某些子(zǐ)条(tiáo)款(kuǎn)的要求可能不(bú)适用,但(dàn)7.3条不应整体地予以删减。”
•“对条款7要(yào)求的删减可能涉及组织质量管(guǎn)理体系范(fàn)围(wéi)内(nèi)的全部或部分产品(pǐn)类别。对任何要求所进行的删(shān)减(jiǎn)的合理性须在组(zǔ)织的质量手册中予(yǔ)以说明,并且认证机构应在认证审核和监督审核(hé)中对任何的删减的正确(què)性进(jìn)行评审。”